Notre expertise des sciences de la vie combine une approche stratégique et un support opérationnel et technique pour répondre aux exigences d’un secteur hautement réglementé
pharmaceutique et biotechnologies
- Rédaction des spécifications et des fiches de données
- Études cliniques : Assistants de recherche clinique, gestion d’étude clinique, biostatistique, gestion des données
- Développement des procédés
- Inspection technique des matériaux et équipements
- Formulation ou Mise Sous Forme Pharmaceutique
- Transfert : industrialisation et scale-up : de l’échelle laboratoire ou pilote jusqu’à la phase commerciale,
- Gestionnaire de produit, projet, programme (PMP, Six Sigma)
- Bureau de gestion de projet : Contrôle des coûts, planification, gestion des risques
- Gestion de projet méthodes (conception des gammes, processus, gestion des KPI) et maintenance (préventive et corrective)
- Ingénierie: travaux neufs ou mise en conformité (infrastructures et bâtiments)
- Phase de chantier : coordination technique et suivi d’exécution
- Planification – Contrôle de coût – Achats projet
- Hygiène Sécurité Environnement (HSE) : suivi de travaux, gestion de risques professionnels
ASSISTANCE TECHNIQUE PROJET:
- CAPEX: Ingénierie de projet et management de projets travaux neufs (E.I.A et Informatique Industrielle, Mécanique / Procédés)
- Équipements de laboratoires
- Procédés Industriels
- Machines Spéciales
- Infrastructures et Utilités
- OPEX: Gestion des installation et expertise technique en exploitation (revamping d’équipement, gestion des goulots d’étranglement, Lean Management, Industrie 4.0 et Data Science)
- Accompagnement des phases APS/APD jusqu’à la livraison du chantier
- Mise en service FAT/SAT (Suivi d’installation, Exécution des protocoles, Troubleshooting, Support de production et Amélioration continue)
QUALIFICATION ET VALIDATION:
- Qualification d’équipements ou utilités :
- Analyse de risque (AMDEC)
- Qualification IQ/OQ/PQ
- Exécution des protocoles
- Rédaction des rapports
- Support en Validation :
- Validation de procédés de production
- Validation de nettoyage et stérilisation (CIP/SIP/COP)
- Validation de systèmes informatisés (CSV)
- Assurance Qualité (AQ) :
- AQ opérationnelle : CAPA, déviation, change control, revue de dossiers de lots, investigations…
- Assurance Qualité fournisseur
- Contrôle et maintien de la conformité
- Revue et approbation de protocoles pour la qualification et la validation
- Contrôle Qualité (CQ) :
- Développement / Validation / Transfert de méthodes analytiques
- Suivi de stabilités et Trending
- Qualification d’équipements de laboratoire
- Gestion de la qualité
- Système de Management de la Qualité
- Préparation d’audit, remise à niveau d’un système qualité
- Stratégie réglementaire pour les produits de santé (Santé Canada, FDA, EMA, ANVISA)
- Rédaction des dossiers de soumission aux formats CTD / eCTD (Modules 1 à 5) en procédures nationale, centralisée (CP), décentralisée (DCP) ou reconnaissance mutuelle (MRP)
- Soumission des dossiers, suivi d’enregistrement, réponses aux questions des autorités sanitaires
- Maintenance réglementaire (mise à jour du module 3, variations, renouvellements, transfert, DMI, dossier d’ouverture d’établissement exploitant)
dispositifs medicaux
- Études Préliminaires
- Études de faisabilité
- Analyse de risques (AMDEC 60601-1, 60601-1-8, 60601-2-24…)
- Schémas et spécifications
- Proposition de solutions techniques et réglementaires
- Conception & Dimensionnement
- Mécanique / biomécanique & plasturgie
- Électronique & informatique IEC 62304
- Cycle en V logiciel et système électronique (spécification, conception, développement et validation)
- Planification
- Établissement de protocoles d’essais
- Automatisation des tests
- Rédaction des rapports
(Tests mécaniques, électroniques et logiciels)
- Gestion de Projet R&D et Industrialisation (PMP, CSM, Six Sigma)
- Bureau de gestion de projet : Contrôle des coûts, planification, gestion des risques
- Gestion de la qualité du projet
- Management de projet de Développement produit : gestion des équipes et des prestataires, plannings, livrables
- Gestion de projet Ingénierie : travaux neufs ou mise en conformité (infrastructures et bâtiments)
- Hygiène Sécurité Environnement (HSE) : suivi de travaux, gestion de risques professionnels
- Mise en place / Mise en conformité de Système de Management de la Qualité (GMP, ISO 13485 & ISO 9001)
- AQ opérationnelle : CAPA, déviation, change control, investigations…
- Assurance Qualité fournisseur
- Contrôle Qualité
- Contrôle et maintien de la conformité
- Revue et approbation de protocoles pour la qualification et la validation
- Analyse du contexte normatif et réglementaire de vos projets en développement
- Création des dossiers techniques de conception, soumissions FDA, Sante Canada, Europe
- Renouvellements et maintien sur le marché